021-80370061
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上海一恒药品稳定性试验箱LHH-250SDP
用途概述：
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验合适的选择方案。
产品特点：
◆人性化设计
● 全新无氟设计，效率高、低能耗、节能，使你始终走在健康生活的前沿。
● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
● 风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
◆连续运行保证
● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
◆质量保证
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
◆安全功能
● 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。
● 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。
◆进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
◆紫外杀菌系统（选配）
● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
◆光照度自动监测和控制（选配）
● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
◆资料记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器
● 采用大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量。
● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为准确稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
执行与满足标准：
2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
● 强光照射试验：4500±500LX 10天
★稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH
时间：12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH
时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
※以上相关数据仅供参考，对应的试验环境温度为25℃
技术参数：
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名称 |
药品稳定性试验箱 |
综合药品稳定性试验箱 |
药品强光稳定性试验箱 |
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型号 |
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控温范围 |
0~65℃ |
0~65℃（有光照15~50℃） |
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温度波动度/均匀度 |
±0.5℃/±2℃ |
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湿度范围/偏差 |
25~95%RH/±3%RH |
无 |
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光照强度/误差 |
无 |
0~6000LX可调≤±500LX（无极调光） |
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定时范围 |
每段1~99小时 |
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调温调湿方式 |
平衡调温调湿方式 |
平衡调温方式 |
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制冷系统/制冷方式 |
二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换(LHH-80SD/80SDP为一组独立原装全封闭压缩机) |
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控制器 |
可程式触摸屏控制器 |
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传感器 |
Pt100铂电阻 电容式湿度传感器 |
Pt100铂电阻 |
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工作环境温度 |
+5～30℃ |
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电源 |
AC220V±10%50HZ |
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运行功率 |
约650W/680W/750W |
约680W/680W/750W/750W |
约450W/450W/600W |
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功率 |
2000W/2800W/3000W |
2950W/2950W/3200W/3200W |
1450W/1700W/3200W |
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容积 |
80L 150L 250L |
80L 150L 250L |
150L 250L |
150L 250L 400L |
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内胆尺寸(mm) W×D×H |
400×400×500 550×405×670 600×500×830 |
400×400×500 550×405×670 600×500×830 |
550×405×670 600×500×830 |
550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
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外形尺寸(mm) W×D×H |
550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 |
550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 |
690×805×1530 740×890×1680 |
690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
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载物托盘(标配) |
2/3/3块 |
2/3/3块 |
3/3块 |
3/3/4块 |
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嵌入式打印机 |
标配 |
标配 |
标配 |
标配 |
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安全装置 |
压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。 |
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备注 |
1、标配485接口和嵌入式打印机
2、SDP、GSP标配USB接口和无线报警系统SD、GSD、GP系列选配 |
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《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件：
以下试验的环境温度应在15~25℃
√ 加速试验：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 高湿试验：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH
√ 长期试验：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
√ 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
分机权限管理：
具有多个可分配多个账户，可根据设备管理需要，将设备控制器操作权限分配为管理员，操作员，访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文 输入，可根据操作者实际姓名登录系统，同时系统还具备操作日志查询功能，记录各用户详细操作日志，方便设备运维管理和审计追踪。
提供3Q验证和校准服务：
※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。(选配）
※可提供计量部门第三方测试报告（RMB:2500元）选配
选购件:(增加选购件交货期7天)
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1、无纸记录仪（通用型） |
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2、SDR100（原装进口）无纸记录仪-（两通/四通/六通） |
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3、有线监控报警系统 |
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4、短信监控报警系统 |
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5、紫外杀菌系统. |
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6、隔板式光照器（每层）（150/250系列） 500/1000系列） （1500系列） |
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7、提供3Q验证和校准服务 |
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