上海精其药品稳定性试验箱SHH-300GSP
提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
执行与满足标准:
现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
★光照加速试验
①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天
②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致
★产品满足FDA21CFRPart 11中的权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改。
组件:
7寸彩色液晶触摸屏
--可保存100万条数据,可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。
--程序化多段参数设置:100段99周期,满足各种复杂实验要求;
--支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
--具备三级权限管理系统,数据审计追踪功能,电子签名,密码保护,符合制药行业标准。
温湿度传感器
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱,副水箱预热后进入主水箱,防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警,加满后40℃、75%RH可以用一个月
嵌入式打印机
光照度传感器(GSP)
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器(选配)
--显示并监测紫外度
结构:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
冷白光+光照传感器:层架式LED光照(GSP)
--触摸屏可自动设定光照值,光照度自动补偿
紫外光+紫外传感器:320-400nm层架式紫外光(选配)
--触摸屏可自动设定紫外辐照值,紫外辐照度自动补偿
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
观察窗:中空玻璃
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
数据管理:
双数据记录
①嵌入式打印机:实时打印数据。打印内容:时间、温湿度、光照值、紫外值
②触摸屏无纸记录和U盘导出功能
安全保护:
压缩机过热保护、压缩机超压保护、压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
手机短信监控报警系统(选配)
技术参数
型号 |
||||||
容积(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
|
温度(℃) |
控制范围 |
无光照0~65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波动度 |
±0.5 |
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均匀度 |
1.2 |
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湿度(%RH) |
控制范围 |
35~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH) |
||||
分辨率 |
0.1%RH |
|||||
精度 |
单点波动≤±1% RH;多点偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH |
|||||
温湿度数据 |
9点温度,3点湿度实测 |
|||||
光照 |
LED冷白光 |
层架垂直光照,光照强度0-10000LX (标配一层,自动控制)(GSP) |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配) |
|||||
紫外辐照度 |
80-100uw/cm2 |
|||||
功率(W) |
SDP无光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP带光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
电源 |
220V50HZ |
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内箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
载物托架(标配) |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
|
备注 |
满足2020版药典,第三方检定或上门3Q验证必过 |
备注:SDP无光照,GSP带光照并配光照传感器,自动控制光照。
(紫外辐照传感器选配)
选配功能
1、可定制特殊温湿度点,如高温低湿:40℃/25%RH
2、多层光照
3、紫外试验及紫外照度传感器
4、3Q验证服务